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GMP认证

药品GMP认证检查评定标准——卫生(七)
发布时间:2015.12.29  浏览次数:
 
(检查核心) 
    卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施,卫生涉及环境、人员、厂房设备、仪器、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面制度确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 
    (检查条款及方法)

    4801 企业是否建立各项卫生管理制度,有各种防止污染措施,并由专人负责。 
    1.应制定药品生产须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细,以使不同人员以及不同药品生产时,均能达到预期的清洁要求。 
    2.视实际情况,车间不一定设废物间,但需使用有醒目标志的适当容器,及时处理生产中的废弃物。

    4901 是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 
    1.检查不同洁净区的厂房清洁规程,内容包括条款各要点。 
    2.相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分,也可采用工作日志的方法记录。

    4902 是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 
    1.清洁规程应足够详细,通常包括以下各个方面: 
    1.1不同设备清洁人员的职责; 
    1.2清洁的方法和程序,必要时的消毒或灭菌方法; 
    l.3所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法; 
    l.4设备拆洗方法和安装方法,以确保清洁效果; 
    1.5取去上一批的标识; 
    1.6清洁、消毒或灭菌的参数,如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等; 
    1.7根据品种和产品工艺特点,规定生产结束后至清洁之间的最长允许时间; 
    1.8已清洁设备可保留的最长时间,在再次使用前,对设备进行再清洁的方法; 
    1.9规定清洁后设备中可接受的残留量标准,并说明理由。 
    2.设备清洁条件。 
    2.1多品种生产线更换品种时,必须对设备进行彻底清洁; 
    2.2在同一设备连续生产同一品种时,应在规定的批次间隔内对设备进行清洁; 
    2.3如有影响产品质量的残留物,更换批次时,应对设备进行彻底清洁; 
    2.4无菌生产设备清洁完成后,应将设备或管路中的水排空,必要时作干燥处理; 
    2.5无菌生产设备采用高压饱和蒸汽灭菌时,应在温度较低的地方放置生物指示剂或温度传感器; 
    2.6使用甲醛作为灭菌剂时,应对设备、容器表面的甲醛残留物进行检测。

    4903 是否按生产要求和空气洁净级别制定容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 
    1.生产企业应建立相应的卫生规程,包括人员、设备、厂房、容器、卫生间、洁具间、清洗间、生产过程中设备、管路的清洁和消毒等(参见清洁验证的内容)。 
    2.检查规程的执行情况,特别注意清洁工具及清洁用具的使用、清洁及贮存过程中的防污染措施。 
    3.不同洁净区域或操作间是否有相应的清洁规程,清洁规程的内容是否齐全、具有可操作性。 
    4.检查清洁和消毒记录(检查方法同490l一4902条)。

    5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理。 
    1.相应的卫生管理文件。 
    2.吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。 
    3.抽查更衣柜、生产区橱柜,是否有食品及其他杂物。

    5002 在含有霍乱、鼠疫菌、人免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品是否在原位消毒,并单独灭菌后移出工作区。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。 
    1.盥洗室应有冷热水、洗涤剂/消毒剂并安装烘手器,方便人员清洁/手消毒。 
    2. 盥洗室应与生产区隔离,但应方便员工使用。 
    3.有相应的卫生管理及清洁规程,有专人负责清洁。

    5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致,且不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒 
    1.工作服的管理文件。 
    2.不同洁净要求工作服的选材是否合理。 
    3.广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等

    5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 
    1.是否有无菌工作服管理文件及穿戴的操作规程。 
    2.现场查看工作式样及穿戴方式的合理性。

    5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,是否制定清洗规程。 
    1.查平面布置图,看不同洁净区的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。 
    2.查相关管理文件,看清洁、消毒或灭菌方法及记录。

    5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按要求灭菌。 
    1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。 
    2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理。 
    3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净区(室)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 
    4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服通常在10,000级洗衣间清洗,并经灭菌后送人无菌区。 
    5.清洗、消毒或灭菌的记录。 
    6.清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。 
    7.是否有减少污染的措施,如同一级别工作服,因不同工段污染情况不同,但只使用同一个洗衣机时,是否分批洗涤。 
    8.特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作工作服的清洗是否有必要的防污染措施。 
    9.参见《示例与参考》。

    5301 洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量是否严格控制,对临时外来人员是否进行指导和监督。 
    1.进入洁净区人员数量应有限定。 
    2.检查对外来人员进入洁净室(区)的管理文件、批准程序及进入洁净室(区)的登记制度。 
    3.现场检查对外来人员进行监督、指导的执行。

    5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 
    1.卫生教育的相关管理文件。 
    2.培训记录、培训考核、培训档案。

    5303 在生物制品生产日内,生产人员是否按明确规定的方法去污染处理后,由操作活微生物或动物的区域进入其他制品或微生物的操作区域。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区,进入时是否穿着无菌防护服。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    5305 从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    5401 进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物,是否裸手直接接触药品,100级洁净室(区)内操作人员是否裸手操作,不可避免时手部是否及时消毒。 
    1.检查相关的管理文件。 
    2.现场检查是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。 
    3.100级洁净室(区)内操作人员是否裸手操作,裸手操作是否可能与产品、容器口或容器盖内表面接触,有污染产品的风险。 
    4.无上述风险而不得不裸手操作时,手部是否经常消毒,现场是否有消毒设备,有无书面规程,查执行情况。

    5501 洁净室(区)是否定期消毒;消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种是否定期更换,以防止产生耐药菌株。 
    1. 查相关的管理文件及操作规程。 
    2.查消毒期限、措施方法。 
    3.查清洁剂、消毒剂的选择及配制。 
    4.查环境监控计划及相关记录。

    5601 药品生产人员是否有健康档案,直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。 
    1.查相关的管理文件,是否包括健康体检工作的主管部门(或专人负责)、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容。 
    2.是否有人员健康体检档案。 
    3.抽查人员健康体检档案。

    5602 生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员,是否接种相应疫苗并定期进行体检。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量有潜在的不利影响的人员,是否进入生产区进行操作或进行质量检验。 
    参见《生物制品GMP检查指南》。

    未完