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GMP认证
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(检查核心) 药品销售必须列入管理系统,使销售记录具有可追溯性,必要时能追查并及时收回已售出的药品。药品退货、收回及处理均应遵循经批准的规程。 [检查条款及方法] 7701 是否每批药品均有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的药品制剂,是否在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,是否同时处理。 未完 |