(检查核心)
应有用户投诉调查处理以及产品潜在质量问题查处的书面规程。应有迅速、有效地从市场撤回有质量问题或怀疑有质量问题产品的系统。应指定专门机构／人员，建立相关规程，负责药品质量的投诉和药品不良反应的监察和报告。
(检查条款及方法)
8001 是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。
查相关的管理文件及执行情况。
810l 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处于理。
1．所有投诉，无论以口头的或书面的，都应根据书面规程进行记录和查处。
2．查相关的管理文件。
3．查药品质量投诉的处理程序。
4．查相关记录。
5．查调查处理记录。
6．是否建立档案。
8102 对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
1．查相关的管理文件。
2．查报告记录、档案。
8201 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。
1．查相关管理文件及处理程序
2．查重大质量问题的报告。
3．相邻批号的核查。
未完
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