8301 企业是否定期组织自检。是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。 
    1． 检查企业的自检规程，是否涵盖以下内容： 
    l．1人员； 
    1．2厂房及设施； 
    1．3厂房及设备的维护； 
    1．4起始原料、中间体、原料药的贮存； 
    1．5设备； 
    1．6生产及中间控制； 
    1．7质量控制； 
    1．8文件； 
    1．9清洁卫生； 
    1．10验证及再验证计划； 
    1．11仪器及仪表的校准； 
    1．12药品的撤回； 
    l．13投诉处理； 
    l．14标签管理； 
    1．15上次自检及整改的结果。 
    2．检查企业自检小组的组成及自检计划。 
    3．检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施 
    4．自检完成后应形成整改计划，经批准的整改计划应及时完成。 
    5．应对整改计划的实施情况进行跟踪检查。 
    6．当出现质量事故或样品抽检不合格时，可检查企业专项质量审计报告。 
    7．药厂自检至少每年一次，质量管理部门应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。

    8401 自检是否有记录。自检报告内容是否符合规定。 
    1．查自检记录及自检报告，看结果评估，整改意见、建议。 
     2．查自检档案。

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