(检查核心) 自检是检查、评估企业是否符合GMP的手段,也是提高GMP实施水平的重要方法。自检应定期进行,自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。 (检查条款及方法)
8301 企业是否定期组织自检。是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。 1. 检查企业的自检规程,是否涵盖以下内容: l.1人员; 1.2厂房及设施; 1.3厂房及设备的维护; 1.4起始原料、中间体、原料药的贮存; 1.5设备; 1.6生产及中间控制; 1.7质量控制; 1.8文件; 1.9清洁卫生; 1.10验证及再验证计划; 1.11仪器及仪表的校准; 1.12药品的撤回; l.13投诉处理; l.14标签管理; 1.15上次自检及整改的结果。 2.检查企业自检小组的组成及自检计划。 3.检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施 4.自检完成后应形成整改计划,经批准的整改计划应及时完成。 5.应对整改计划的实施情况进行跟踪检查。 6.当出现质量事故或样品抽检不合格时,可检查企业专项质量审计报告。 7.药厂自检至少每年一次,质量管理部门应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。
8401 自检是否有记录。自检报告内容是否符合规定。 1.查自检记录及自检报告,看结果评估,整改意见、建议。 2.查自检档案。
未完
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