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GMP认证
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我国制企业实施GMP是形势所迫,势在必行,它关系到人民用药安全有效的大问题,也关系到企业的生死存亡的大问题。实施GMP的重要意义是:
一、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。同时,申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可受理仿制申请。所以药品生产企业,只有获得“药品GMP证书”,才能开发新品种,增强企业的后劲,为企业今后的发展创造条件。 二、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。 三、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。 四、有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求,成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则,也是通向国际市场的通行证,如果我们的企业(车间)获得《GMP证书》,我们的药品就可以走出国门,面向世界,扩大出口,争取更多的外汇。 五、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。我们过去的管理,是一种传统的管理方法,只重视结果,不注意过程,而现在GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它****的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。 六、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业(车间),国家都发给其《GMP证书》,并向社会予以公告,证书的有关内容可以印在宣传广告上,这样,医院医生和病者可以一目了然,识别GMP企业(车间)和不是GMP企业(车间),在采购和购买药品时就可以有所选择,达到指导用药的目的。 七、有利于企业提高经济效益。国家有关部门对通过GMP认证的企业(车间)已出台了一些经济上优惠政策,例如: 中成药:根据国家新药审批办法,凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药中成药销售利润率最高一类药不限,二类药为40%,三类药品为25%,四类药品为15%,五类药品为12%,未列入国家新药分类管理范围,或已不在新药保护期的中成药为12%。 生化制品:根据国家新药审批办法,凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药生化制品销售利润率最高一类不限,二类为40%,三类为30%,四类为20%。未列入国家新药分类管理范围,或已不在新药保护期的新药系列化制品为20%。 生化药品:根据国家新药审批办法,凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药原料药生化药品销售利润率最高一类不限,二类为40%,三类为25%,四、五类为15%,制剂药一类为35%,二类为25%,三类为20%,四类为15%,五类为12%;未列入国家新药分类管理范围,或已不在新药保护期的生化药品原料药销售利润率最高为12%,制剂为8%。 八、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合,促进企业强化征税管理和质量管理,有助于企业管理现代化,采用新技术、新设备,提高产品质量和经济效益。 |