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GMP认证
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GMP不是目的,而是手段,对于这个常识性问题,对于这种"强制大限"而得模糊起来:在国际通用标准的尺子而前,1/3的药品生产企业面临被淘汰出局的命运而束手无策,情态惨痛。事实上,九年前GMP开始在国内推行的那一刻,他们就该有所准备可惜,那时候,以及随后的几年中,在多数企业眼中,GMP依然不过是一种荣誉的形式,尚无关生死、"只因失了那一步,未留念,日后再唯过得这一关,"与那些不得不停产另寻出路的企业相比,辉瑞制药愈发显出其抢尽先机后的无比荣耀,这家通过中国内地制药GMP认证的NO.1,在九年前GMP认证办公室建立不足两个月,即将认证申请和全套相关资料送达,以致于工作人员,惊诧中不得不说明,现在有关的认证程序还没有完全确定,甚至配套人员也并未到齐,尚不能全面开展CMP的认证工作。
事实上,辉瑞的步子迈得更早,早在1989年在内地建厂之初,辉瑞便由国外专家精心设计方案,完全按照国际通行的GMP标准进行工厂建造以及软硬件配置。而之后GMP认证组在辉瑞的一周审查,其实就是一个互动的过程。因为当时,国内专家对有关GMP的认证的诸般细节,也不甚了解,而系出名门的辉瑞制药,恰在此时为他们提供了一个成熟的范本。 换句我们常用的一种说法,是跨国公司和"三资"企业的出现,推动了中国制药行业GMP认证的进程。 与之相较,国内制药企业在见识上面,它们未料到中国与世界接轨的速度会这样快,更未想到,一旦国际标准进入操作阶段,便远不像形象工程来得容易,能搞突击。于是,危机来时,他们才发现,企业所面临的"达标"压力,不再是一项两项,设备控制、原料控制、规程控制、检验控制、人员控制,随便哪一个环节,都不是一蹴而就的事。压力之下无从下乎,这是面对GMP大限时众多企业的实际状态,用"坐以待毙"来形容绝不夸张,2004年7月的这场"GMP冲击波"给我们的一个****教训就是,在经济全球化进程加快的大背景下,另一个潜在的规则早已在强制执行,就是确保自己要走在标准的前面。在战略上,要"超标",而不是"达标":圣人有云,取法子上,才能得乎其中。 在这个潜在规则面前,对于那些已然通过GMP认证的国内制药企来来说,情形也不容乐观。GMP只是一个平台,一个得以与国际同业一较高下的平台。在这样的同台竞技中,弱点更易暴露,缺陷更易受到攻击。得到登台的资格,同时得到的是一个至慎至惧的开始、以后企业面对的,将是无穷无尽的细化、强化、再细化、再强化的过程。超越GMP,是摆在他们面前的第一要务, 以GMP为起点,走得越远,活得才能越好。 "GMP是发展的,不会停止在一个水平上",对白慧良的这一句话,我们万万不能等闲视之。 |